2023年江蘇省藥品抽檢年報(bào)

　　2023年，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品抽檢工作部署要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控原則，統(tǒng)籌藥品國抽、省抽、市抽協(xié)同發(fā)力，持續(xù)保持監(jiān)督抽檢威懾，嚴(yán)格查處不符合規(guī)定藥品，及時(shí)防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，全省藥品質(zhì)量安全形勢(shì)總體穩(wěn)定可控。

　　一、藥品抽檢情況

　?。ㄒ唬┛傮w概況。緊密結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際，科學(xué)制定年度抽檢工作計(jì)劃，明確抽檢批次數(shù)、重點(diǎn)品種等工作要求，對(duì)當(dāng)年在產(chǎn)制劑按品種實(shí)施全覆蓋抽檢，特別是確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)國家集采中選品種、通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)品種、國家基本藥物制劑品種、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市品種等按批準(zhǔn)文號(hào)100%覆蓋抽檢。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)使用范圍廣、使用量大、不良反應(yīng)集中、投訴舉報(bào)較多品種的抽檢，提高問題產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)率，保障公眾用藥安全。2023年江蘇省藥品抽檢共完成4458個(gè)品種18548批次抽檢任務(wù)，總體合格率99.80%。

　　（二）抽檢品種情況。2023年江蘇省藥品抽檢品種分別為化學(xué)藥10122批次（54.6%），中成藥5882批次（31.7%），中藥飲片2503批次（13.5%），生物制品25批次（0.1%），輔料16批次（0.1%）。所有抽檢批次中屬于國家基本藥物的有4693批次。

　?。ㄈ悠穪碓辞闆r。2023年江蘇省藥品抽檢生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣比例分別為21.0%、37.9%、41.1%。樣品來源涉及334家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1124家經(jīng)營企業(yè)和1080家使用單位，其中從生產(chǎn)企業(yè)抽樣3888批次、連鎖藥店抽樣3067批次、零售藥店抽樣2499批次、批發(fā)企業(yè)抽樣1472批次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣7187批次、個(gè)體診所抽樣435批次。

　　二、抽檢結(jié)果應(yīng)用

　?。ㄒ唬┐龠M(jìn)提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。在藥品抽檢過程中，根據(jù)各品種特點(diǎn)，各承檢機(jī)構(gòu)不斷加強(qiáng)法律法規(guī)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)技能等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，積極參加各類能力驗(yàn)證和檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)控考核，持續(xù)提升樣品檢驗(yàn)質(zhì)量，有效服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)檢驗(yàn)需求，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　?。ǘ┣袑?shí)防范化解藥品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)各級(jí)各類抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)管部門第一時(shí)間采取查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，依法對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)和單位組織查處，督促其認(rèn)真查找問題原因并切實(shí)整改，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患排查到位，問題產(chǎn)品快速實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。

　　（三）依法發(fā)布藥品抽檢信息。以省藥監(jiān)局通告形式依法向社會(huì)公開省、市兩級(jí)藥品監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品信息，提示公眾用藥安全，筑牢藥品安全社會(huì)共治防線。2023年，省藥監(jiān)局共發(fā)布藥品質(zhì)量通告5期。